9月，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处举办了获认可实验室、检验机构认可状态及认可证书管理要求培训。培训围绕认可证书、认可变更、认可状态要求进行了介绍，针对文件重点、认可流程和常见问题进行了讲解。CNAS制作了专题，便于大家了解本次培训内容，供行业人士参考。

认可变更涉及到的文件

CNAS-RL-01《实验室认可规则》

（CNAS-RI-01《检验机构认可规则》 相同）

6申请受理要求

6.1提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。

5.3.2不定期监督评审

5.3.2.1在发生以下情况时（但不限于），CNAS可视需要随时安排对实验室的不定期监督

c)获准认可实验室发生本规则9.1.1条所述变化；

 

9认可变更的要求

9.1.1获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内通知CNAS秘书处：

a)获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化；

b)获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；

c)认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变；

d) 其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。

注1：获准认可实验室的名称、地址、检测/校准/鉴定依据的标准/方法、授权签字人等发生变更，应填写并提交《变更申请书》。

注2：获准认可实验室的其他信息（如联系人、联系方式等）发生变更，应及时更新。

9.1.2.1 CNAS秘书处在得到变更通知并核实情况后，CNAS视变更性质可以采取以下措施：

a)进行监督评审或复评审；

b)维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可；

c)对新申请的授权签字人进行考核；

d)对变更情况进行登记备案。

9.1.2.2 当实验室的环境发生变化，如搬迁，实验室除按9.1.1条规定通报CNAS秘书处外，还应立即停止使用认可标识/联合标识，并制定相应的验证计划，保留相关记录，待CNAS确认后，方可继续（恢复）在相应领域内使用认可标识/联合标识。

9.1.2.3当实验室发生9.1.1条所述变更但未及时或如实通报CNAS秘书处，或对于需要CNAS确认但尚未获得CNAS确认，就使用认可标识/联合标识时，CNAS将视情况作出告诫、暂停或撤销认可处理。

 

10 .2暂停

10.2.1获准认可实验室由于自身原因主动申请，或不能持续地符合CNAS认可条件和要求，例如：

b) 超范围使用认可标识/联合标识或错误声明认可状态，造成一定恶劣影响的；

c) 不能按期接受定期监督或复评审；

d) 不按时缴纳费用；

f) 实验室的技术能力，如：人员、设施、环境（如搬迁）、检测/校准/鉴定依据的方法、计量标准（数量较少）等发生变化，未按9.1.1条规定通报CNAS秘书处，或未经CNAS确认继续使用认可标识/联合标识；

 暂停期最多不超过6个月

10.4 撤销认可

10.4.1在下列情况下，CNAS应撤销认可：

i) 超范围使用认可标识/联合标识或错误声明认可状态，造成严重影响的；

10.6缩小认可范围

10.6.1缩小认可范围的条件

以下情况（但不限于），可以导致缩小认可范围：

a) 获准认可实验室自愿申请缩小其认可范围；

b) 业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力；

变更的具体规定

a) 提交变更的机构已获认可超过2年（包括2年），近期未安排评审，并且提交内容只涉及标准变更的，直接公布，待下次评审时由业务部门安排确认变更内容；

b) 提交变更的机构已获认可超过6年（包括6年），近期未安排评审，并且提交内容是除a)以外的其他变更，直接公布，待下次评审时由业务部门安排确认变更内容；

c) 提交变更的条件符合上述a)和b)，但业务部门已发《现场评审计划征求意见函》的，将相应资料转交业务部门，由业务部门在本次评审中安排确认；

d） 除a）、b）和c)以外的其他情况，将材料转业务部门处理。

认可变更要求和需要提交的材料

变更要求

变更范围

名称、

地址、

法律地位、主要政策、组织结构、

高级管理和技术人员、

授权签字人、

方法 标准 设备、环境、工作范围、

其他

 

申报时间：20个工作日

申报方式：通知CNAS秘书处  

通知的三种方式：

1.填报变更任务。涉及调整机构对外公布的数据：标准、授权签字人、证书名称、地址，都需要填写系统变更任务，由CNAS确认调整的能力。

2. 机构自行维护。联系人、联系方式、质量负责人、技术负责人等。

3.其他。发送至biangeng@cnas.org.cn备案。

 

受理对象

已获认可的机构

实验室L：

检测实验室    校准实验室    司法鉴定机构

医学实验室  ML   

生物安全实验室  BL

能力验证提供者  PT

标准物质/标准样品生成者  RM

科研实验室  RL

实验动物饲养和使用机构  LA

生物样本库  BB

检验机构IB

 

需要提交的材料

变更申请书 CNAS-PD20-26 D3版

三部分组成：正文 +申请书附表（附表1-9）+其他材料

只填写变化的部分

地址搬迁、技术能力的迁移

技术能力：人员、设施、环境、检测/校准/鉴定依据的方法、计量标准等。

申请材料包括：变更申请书、附表2、附表3、附表4、营业执照 、房屋租赁合同、房屋产权证  、仪器设备情况、环境是否满足特定要求等情况。

整体搬迁 ：实验室的技术能力全部迁移至新门牌号码地址，原认可地址不再保留，获认可地址数量没有增加。 

部分搬迁 ：同一家实验室不同获认可地址之间部分技术能力的迁移，迁出地址不再保留所迁移的能力。

扩地点（新增关键场所）：  原地址部分能力保留/不保留 至未获认可的新门牌号地址。

搬迁未通知CNAS的不利后果

视情况和影响暂停或者撤销认可资格：

实验室发生搬迁未及时、如实按照认可规定的时间和要求通报秘书处

在CNAS尚未完成搬迁评审确认，即出具带有认可标识/联合标识的报告

搬迁不存在直接备案确认，必须经过CNAS确认。

授权签字人

经CNAS认可，有能力签发带认可标识的实验室报告或证书的技术人员。对签发报告结果的准确性负责

要求：

专业背景、工作经历、熟悉认可规则、要求等

法律法规要求的从业资质

固定、合法的劳动关系、不得在同类型实验室兼职

        

人员达不到要求，应主动申请暂停认可资格，在暂停期限内，申请增加符合要求的人员。

类型：

新增授权签字人

修改授权签字领域范围 （扩大、缩小）

撤销授权签字人

提交材料：申请书正文、附表5、附表6  、其他材料

满 6年    申请书正文、附表5、附表6 ------直接备案公布

不满6年    申请书正文、附表5、附表6  、证明材料------文审确认

纯删除   申请书正文、附表6 ------直接备案公布

任何有关授权签字人的变更，都可通过申报变更任务完成。

标准

扩大认可范围 

方法、标准、对象、项目/参数  ， 增加检验能力

测量范围/量程   

取消限制范围

应按扩项申报，不得填报变更申请

 

缩小认可范围 

自愿申请删除部分能力

不包括监督抽查、投诉调查等被CNAS处理的缩小认可范围，属于认可资格处理范围

也不包括监督、复评等现场评审结果表明，在规定时间内，部分技术能力或质量管理不满足认可要求；认可要求发生变化，在规定时间内，未完成转换。

提交变更任务，不提交认可状态控制缩小能力。

标准变更  

认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法的标准换版

代替标准

等同采用   IDT

旧标准保留（限特定用户）

在附表8的说明中注明，非写在备注中

  

新旧标准在过渡期、或未明确废止时间

  

旧标准在认可范围内，增加新版标准，旧版保留------按变更任务处理。

旧标准已被新版标准代替，增加保留旧标准------ 扩项、复评任务处理。

 

提交材料：申请书正文、附表7、附表8 、其他说明材料

标准变更

满2年            ------直接公布

满2年           技术能力需要确认------转业务部门处理

不满2年        ------转业务部门处理

授权签字人变更+标准变更

按6年处理 

满 6年      ------直接公布

满 6年    技术能力需要确认------转业务部门处理

不满6年    ------转业务部门处理

 

需要提供说明的材料

代替标准

等同标准

不同类型的标准

保留旧标准

附表8的修改状态显示有新增  ≠ 新增了标准

新增：项目/参数、标准、仪器设备

除标准升版外的标准变更，均需提交说明，材料包括但不限于：

     

说明：保留旧标准  

标准差异性说明，用以说明新旧标准在方法原理、技术能力上是否一致、变化。

截图（清晰）：新标准封面 、前言、背书、已获认可的能力

圈出说明新旧标准关系、引用的具体能力范围

特殊变更任务

已完成的初评、复评、扩项等任务，在CNAS正式公布后，发现有错误。

错误

编辑性的错误：错别字、GB/T 、少字多字------直接公布

非编辑性的错误：数据丢失、内容有误------转业务部门处理

提交材料：申请书正文+附表8+说明

变更处理方式

备案公布

评审考核

结合近期监督、复评合并处理

发证和公布

CNAS秘书处可用网站公告、邮寄、电子邮件或其他适当的方式送达认可决定。

快递----认可证书、部分认可决定通知书

系统自行下载----能力附件               

电子邮件----部分认可决定通知书

认可变更系统填报

可以启动变更任务的类型：

单独变更申请------认可评定部

扩项+变更申请------其他业务部门

 

可以一并填写的变更内申请：

名称+地址搬迁

除名称变更外，其他内容的变更均可以在一个单独变更任务内完成 （附件2到9）

 

填报任务关注以下几点：

1. 新建任务 选定的变更内容，勾选附件资料的“是”

2. 必填项和选填项

 

值得注意：

1. 简化不简单    监督、复评关注的重点

2. 直接确认（备案管理）需要填报相应的变更任务，经CNAS确认，在CNAS官网公布后，方可下载使用相应附件

3. 按照系统提交的先后时间顺序处理

4. 删除操作需谨慎

5. 机构提交完变更申请后，请及时关注“机构补正”，查看审查意见；可以点击“已提交”查看具体流程。

信息来源   中国认可

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