ISO9001质量管理体系认证审核方法案例分析

20个超级经典的质量管理体系审核案例,供参考!


【案例1】


某厂产品声称执行国家标准,标准规定:“产品的检测温度为25士1,湿度<60%”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。


审核员问:“温湿度如何控制?”


检验员说:“上次审核时已给我们开出了不合格项,由于考虑到资金紧张,而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响,另外该标准是推荐性标准,我们可以参照执行,进行一些改动,因此决定将该条件删除。”检验员出示了厂经理办公会的决定,取消对温湿度的要求。


在销售科,审核员看到与顾客签定的销售合同上,填写的产品执行标准仍然是该国家标准。


案例分析:

国家标准有强制性和推荐性标准。对于推荐性标准,是建议企业采用,没有强制要求。但是如果企业对外声称是执行的GB/TXXXX,则该标准对于企业就是强制性的了,即要求企业百分之百执行该标准,否则不能声称执行此标准。当然,可以说是“参照执行GB/TXXXX标准。”


本案违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行。”


【案例2】


某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工,审核员发现焊点间距分布不均匀,问工人:“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?”


焊工回答:“工艺没有规定,我们都是很熟练的焊工,凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”


审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定,但没有间距要求。


但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定:“焊点应该分布均匀,两点之间距离应为10cm土2cm。”上述两份文件均由总工程师批准。


案例分析:

本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同,说明文件之间没有协调一致,违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的。”


这种情况在审核中经常发现,原因在于领导在审批文件时,只是履行形式,没有认真地把文件审查一遍,以便将不合理或矛盾的地方排除。


【案例3】


审核组在审核某铸造厂时,在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到,记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100。现场操作没有看到测温仪表,审核员问:“对于温度你们是怎么检测的?”


检验员说:“应该用红外测温仪,但是我们觉得温度测的不准,因此我们的记录是凭经验写的。”


审核员要求出示测温仪的校准记录,检验员由办公室取来检定证书,证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕,结论是“合格”。审核员问检验员:“你们使用红外测温仪多长时间了?”


检验员不好意思地说:“也就这次为了认证才买的,大家使用不习惯,就没有用。”
审核员进一步查看《熔炼检验规程》,上面规定:“使用测温仪检测温度,应在熔炼温度达到1100ºC时出炉。”


案例分析:

既然测温仪是刚刚校准完毕,说明仪器是好的,检验员不使用仪器测温,违反了《熔炼检验规程》的规定,是检验的有章不循。违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行。”


检验记录上的记录栏“出炉温度”与《熔炼检验规程》所说的“熔炼温度”不同,文件矛盾,这违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的。”


【案例4】


某建筑装饰构件公司对外承接楼宇室外的装修设计和饰品加工任务,在设计室审核员看到员工们正在使用CAD软件进行装修效果图的设计。设计室内有工作电脑十余台。


审核员问工作人员:“你们公司有多少台电脑?”


工作人员回答:“有30多台吧”。


审核员:“全公司都哪些部门使用电脑?”


工作人员回答:“技术档案、财务、销售、车间统计、工艺等部门都有电脑。我们正在计划建立公司内部的局域网,以便实现管理的自动化。”


审核员:“你们经常上网吗?”


工作人员:“各科室都有人上网。”


审核员:“你们公司对电脑有没有主管部门?对于电脑的使用,例如上网下载文件、查杀病毒等有什么规定没有?”


工作人员回答:“我们公司没有电脑主管部门,好在大家对电脑都很熟悉,有了病毒一般自己都能解决。”


在销售科,审核员发现由于电脑感染了病毒,电脑里的客户档案丢失,销售员正在为此而大伤脑筋。


案例分析:

电脑管理是目前我国企业迫切需要解决的问题,前一段时间中美之间爆发的“黑客大战”也暴露了我国许多企业对电脑防病毒的意识太差。


凡是使用电脑进行工作的组织,尤其是经常需要上网的部rl,应该对电脑的使用管理起来。首先要确定电脑的主管部门,制定严格的规章制度,对于电脑的使用,包括上网、查杀病毒、文件下载、文件备份、外来软件的使用、电脑中文件的编码、检索等作出明确的规定,并由主管部门定期检查。


电脑的管理属于“基础设施”的控制,也属于“文件控制”,因为电脑中的数据都是文件。


因此上例违反了标准“6.3基础设施”及“4.2.3文件控制”的规定。


【案例5】


在机加工车间,审核员要求查看本月的检验记录,审核员在翻阅时询问检验员:“检验员在检验记录上签名表示什么?”


检验员:“表明已完成检验工作。”


但是审核员发现,检验记录上检验员签名已签到31号,而今天才20号。检验员说:“反正是我一个人检验,这样是为了方便,所以就提前签完名了。”


案例分析:

在检验记录上签名,表明检验结果的负责人。当还没有进行检验时就把名字签上,这明显地违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。”


【案例6】


涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现,3月15日和3月20日两批进货的钛白粉,合在一起只提供了一份检验报告。检验员说:“这都是一个厂的产品,所以我们就出一份检验报告了。”


案例分析:

这属于检验的有章不循,违反了标准“7.4.3采购产品的验证”的规定。


【案例7】


在采购部,审核组看到《采购部工作手册》中规定采购部质量目标的一个内容是:“采购物资合格率100%。”


审核员问采购部经理:“采购来的物资能保证都是100%合格吗?”


经理说:“凡是不合格的物资我们都退货,所以进库物资可以保证100%合格。”


审核员问:“你们对于退货的情况有记录吗?”


经理答:“没有记录。”


案例分析:

既然不合格的物资都退货,当然进库的物资应是100%合格了。这个目标定的意义不大。采购部可以把目标改为,例如“进货物资一次交验合格率98%”。采购部应该记录供方进货物资的一次交验结果,这实际上也是对供方的一次评价记录,每个月进行汇总分析,以便对供方合格率进行控制,作为对供方质量重新评价的依据。


本案违反了标准“7.4.l采购过程”的“应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予保持。”


【案例8】


在某电热水器厂市场部审核员了解对于顾客满意程度的调查情况。市场部经理很高兴地说:“我们两个月前刚刚进行了一次广泛的顾客满意程度调查,在销售我公司产品的商店发放《满意程度调查表》,由于我们人手不够,还请了一些学生来帮忙。”


审核员问:“发放了多少份调查表,回收情况怎样?”


经理:“大概发放了六、七百份,基本上都回收了。”边说边叫小王把调查表拿来。小工拿来一大擦已回收的调查表。


审核员查看了调查表的内容,上面罗列了很多问题请顾客回答,例如“您对我公司产品质量是否满意?”、“您对我公司产品售后服务是否满意?”、“您对我公司产品有何改进的建议?”等等。


在翻看调查表时,审核员发现有三份调查表中,顾客反映产品外观电镀层有脱落现象,虽然不是关键部位,但是很影响美观;另外还有顾客反映热水出水口有发生漏水的现象。


审核员问:“对于这些调查表是否进行了统计分析?这些问题你们如何处理的?”


经理:“最近由于工作忙,又赶上旺季,因此还没来得及处理。”


市场部的质量目标规定:“对于顾客反映的问题,根据情况,最晚应在两周内给予答复。”


案例分析:

两个月前进行的顾客满意程度调查,到现在还没有统计分析,这失去了调查的意义。不能光收集数据而不分析,这违反了标准“8.4数据分析”的“组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,……”同时也违反了“8.2.l顾客满意”的规定。


审核员看到的三份调查表反映的顾客抱怨,工厂没有按照市场部质量目标的规定执行,违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。”及“a)评审不合格(包括顾客抱怨);”


【案例9】


某乡镇润滑油厂希望通过质量管理体系认证,于是请来咨询公司进行现场了解情况。在车间咨询师看到一个大的搅拌罐,下面用煤火加热。车间主任介绍说,这个罐里放的是基础油,我们加人添加剂,边加热边搅拌。


咨询师问:“为什么不用蒸汽或电加热,而用明火?”


车间主任说:“由于我们目前资金紧张,因此只好用煤火代替蒸汽加热。好在我们一直很注意安全,因此没发生过问题。”


咨询师说:“这样做是明显违反安全规定的,应对设备进行更改。’这时厂长插话说:“别的公司也是这么做的,听说也通过了认证。”


案例分析:

用煤火加热油罐,明显地违反了安全操作的规定。如果企业不改变这种做法,说明在基础设施方面资源配置不足,没有满足申请认证的基本条件。


本案违反了标准“6.3基础设施”的“b)过程设备(硬件和软件)”的规定。


【案例10】

在某建筑公司业务部进行审核时,审核员查阅公司承担的当地乡政府办公楼建设开工的有关文件。结果发现该项目的中标日期是5月3日,而工地开工时期却是4月1日,公司与甲方签定的施工合同为4月20日。


审核员问业务部经理:“这是怎么回事?”


经理笑着回答:“这种事儿谁都明白,招标只是个虚的。跟当地乡政府搞好关系,施工许可证还没发下来就进驻工地了,其他手续都是后补的。”


按照国家规定:建筑业必须实行招投标制度,实行公平竞争。


案例分析:

这种现象在实际中常有看到,从质量管理体系标准的角度来看,公司这样做明显地违反了国家有关的法律法规的规定,这也说明在公司有关的人员中关于应符合法律法规要求的意识太差。


本案违反了标准“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;”的规定。


【案例11】


在某试剂厂质控室,审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。审核员问室主任:“这台仪器你们如何校准?”


主任回答:“技术监督局的人说他们不能校准,还想派人到我们这里来学习如何使用呢。”

审核员说:“难道你们自己就没办法校准了吗?”

主任想了一会儿说:“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对,他们提供标准物,我们进行测试,然后把我们的结果与靶值比较,结果都很满意,这算不算校准呢?”并出示了今年3月份比对结果的结论。

审核员:“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器?”

主任:“在开发部还有一台。”

审核员:“他们也参加比对吗?”

主任:“他们没有参加比对。”

审核员:“你们与他们进行过比对吗?”

主任:“正式的比对试验没做过。”

案例分析:

质控室的生化自动分析仪与卫生部临床检验中心进行比对,这种校准方法是可行的。由临检中心发放标准物到各实验室,大家独立测量,评估各实验室测量值与所设靶值之间的偏差。这样可以考察各实验室的设备、人员、环境等各方面的因素对检测的影响。这种校准的方法称为“MAP”(“计量保证方案”)。

在本例中,质控室还应编制校准规程,按照规程与开发部的自动分析仪进行比对,这样就完成了对检测仪器的校准工作。质控室没有做这方面的工作,违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a)……当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;”

【案例12】


审核员在某化工厂硅酸钠生产车间,看到由销售部发来的4月15日出口韩国产品的生


产计划上面产品的参数名称均写的是英文。

审核员问车间主任:“你们懂得英文吗?”

主任:“我们不懂,但这种产品我们很熟,看数字也能猜到指的是什么项目。这事儿我们过去也向销售部提过,他们也没有回答,结果还是老样子。”

审核员翻阅了2~4月份的生产计划单,发现出口产品的计划单都写的是英文。

案例分析:

销售部应该将出口生产计划翻译成中文,这是确定与产品有关要求的最起码的条件。


本案违反了标准“7.2.l与产品有关要求的确定”的规定。


【案例13】


在某药厂仓库,审核员要求查阅7~10月份的进货检验记录。审核时发现,7、8两个月的药材含水量记录多是6.2%、7.5%、6.3%等不同的具体数字,检验员说这些都是实测的结果;而9月份以后的记录均为8%


审核员问:“为什么这些结果数字都一样?”

检验员说:“用仪器检验太麻烦,对于粉状的原料还较容易,把含水量测定仪的探针插人麻袋就行了,但是对于大块的原料,我们还得烘干、用天平称量,很费事。我们检验员凭经验用手一捏就知道含水量是否合格,所以就都填写8%了。而且含水量对产品质量影响不太大。”

审核员看到《进货检验规程》中规定对于进货原材料应使用仪器进行含水量的检验。

案例分析:

本案是检验的有章不循,违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排,……”


【案例14】


某公司生产系列高压硅堆,据总经理说他们生产的都是定型产品,因此没有设计开发的工作。


审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试,审核员问:“这是定型产品吗?”

技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品,目前正在工艺调整阶段。”

审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”

技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过,而且还要增加一些新的设备,加上没有这方面的经验,我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了,估计最近就可取得成功。”

审核员要求查看这方面有关的技术资料,例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等,

技术员说:“我们没有把设计开发纳人质量管理体系,因此这方面的记录很不规范。”

审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳人质量管理体系控制?”


经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦,因此我们就不纳人管理了。”

该公司申请认证的范围是“高压硅堆系列产品的制造、销售”。

案例分析:

对引进工艺的消化、吸收、转化也存在着设计开发的工作。公司既然申请认证的范围覆盖了高压硅堆系列产品,就应把与此系列产品有关的各个产品实现过程都纳入质量管理体系的控制范围。


本案违反了标准“1.2应用”的“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。”所规定的删减条件。

【案例15】


在某建筑装饰构件生产厂,其产品是由水泥、沙子和各种添加物按配比搅拌均匀后,在模型中放人玻璃纤维布及加强筋,然后填人混合料而成。审核员看到在车间四周有许多已由模型中脱模的产品靠墙而立。


审核员问检验员:“这些产品检验了没有?”

检验员说:“我们是百分之百检验,检验完一件就拉到外面场地去,因此这些是没有完成检验的产品。”

审核员问:“有没有可能出现已经检验完而来不及拉出去的产品?”

检验员:“有时候也可能有,但我们都能记住哪些是检验完的。”

审核员看到,产品摆放比较混乱,因为由模型中脱模出来的产品时间不同,有快有慢,因此到处都可能有已经完成的产品,但是产品上没有任何检验状态的标记。

案例分析:

这是产品的检验状态标识不明的问题。即使检验员能记住产品的检验状态,但是由于现场到处都摆放着产品,难免没有混淆的时候。检验员可以使用粉笔在检验合格的产品上打“勾”,对不合格品在不合格部位打“叉”,就可以对产品的状态进行标识了。


本案违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。”

【案例16】


在《质管部工作手册》上规定:“定期召开公司的质量例会,对各部门质量情况进行讨论交流……”。

审核员问质管部部长:“你们多长时间召开一次质量例会?”

质管部长回答:“一般是半个月开一次。”

审核员查看最近半年来的质量例会记录时发现,有两次会议时间间隔超过一个月。质管部长说:“那两次是因为工厂正在赶任务,大家都很忙,因此时间就拖下来了。”

案例分析:

定期召开质量例会的方法是一种对质量管理体系进行监视和测量的有效手段,因此公司应该坚持按照规定定期召开质量例会。

本案违反了《质管部工作手册》的规定,违反了标准“8.2.3过程的监视和测量”的规定。

【案例17】


审核组在对公司领导进行审核时,要求管理者代表对于在质量管理体系中自身职责履行情况进行介绍。管理者代表说,我主要是保证作用,具体工作都由质管部组织进行,有什么不能解决的问题再找我。

该公司的管理者代表是由生产副厂长兼任。

案例分析:

管理者代表的职责在标准中已有明确的规定。但是在许多企业中,往往把质量管理体系的工作都推到下面具体的工作人员身上,总经理或管理者代表很少过问体系的运行状况。该例中管理者代表由生产副厂长兼任,也不太合适,因为生产与质量是一对既对立又统一的整体,生产者兼管质量缺少公正性。但对于小型企业,由于人员少,可能只好如此了。

本案违反了标准“5.5.2管理者代表”的规定。

【案例18】

在建筑工地,工人正在进行钢筋绑扎。工地监理发现某部位基础钢筋直径偏细,于是要求停工,向设计院询问。设计院经核对后承认出现了计算错误,并说因为是用的计算机辅助设计软件设计的,设计人一般情况下不再核对计算,可能是计算机软件用错了。

案例分析:

很显然,设计院对于设计输出的结果没有进行验证。违反了标准“7.3.5设计和开发验证”的规定。

【案例19】


在供应部审核员看到《供方评定记录表》填写如下:

                                      供方名称:霸王焊接材料厂

                                      供应的主要产品及类别:电焊条A类物资

                                      供方地址、电话

                                      各部门评定意见:满意/不满意/有保留

                                      供应部意见
                                      ∨
                                      生产部意见
                                      ∨
                                      质管部意见
                                      ∨
                                      技术部意见
                                      ∨
                                      销售部意见
                                      ∨
                                      财务部意见
                                      ∨
                                      总经理意见

                                      同意列人合格供方名录

审核员问:“质管部和财务部为什么有保留?”

供应部长说:“质管部发现有两次进货焊条药皮有脱落,财务部则认为价格太高。”

审核员要求查看其他有关的资料,供应部长说:“每个供方我们都是这样评价的,除了供方自己提供的资质证明材料外,没有其他资料了。”

审核员问:“对于供方是否有重新评价的规定?”

供应部长回答说:“没有。一般我们在开始时评价一次,除非供方的质量太差,否则以后不会有太大的变动。”

案例分析:

这里提供的《供方评定记录表》并不适用,因为参加评价的各部门并没有把具体的意见反映出来。对于同意、不同意或是保留意见,都应表述出来。采用打“V”的方法过于简单。

按照标准的要求,对于供方还应有重新评价的措施,不能只做一次评价就一劳永逸了。重新评价的方法,可以采用对各供方在一段时间内的进货合格率进行统计分析,或根据需要过一段时间对供方进行一次复评确认等方式进行。

本案违反了标准“7.4.1采购过程”的规定。

【案例20】


某化工厂工艺文件规定,对于110”产品的工艺监控,应每小时记录一次生产流程中管道的温度、压力和流量。审核员在检查8月份的监控记录时发现,记录的参数是每3小时记录一次。生产组长说:“由于工艺十分稳定,没必要每小时记录一次。”


案例分析:

这是生产中对产品监视的有章不循,违反了标准的“8.2.4产品的监视和测量”中的规定。


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